一、出台背景

2022年3月4日，最高人民法院、最高人民检察院联合发布了《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称“两高”《司法解释》），对假劣药的认定规则作出了规定。2022年2月21日，国家药品监督管理局印发了《关于<中华人民共和国药品管理法>第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》（以下简称国家局《指导意见》），进一步规范了中药饮片行政处罚案件办理的相关法律适用。为了进一步规范和指导全省药品行政执法，根据“两高”《司法解释》和国家局《指导意见》，我局对2021年6月30日印发的《关于假劣药认定等有关问题的指导意见》（试行）（陕药监发〔2021〕13号）（以下简称《试行意见》有关内容进行了修订完善。

二、制定依据

根据《药品管理法》、“两高”《司法解释》、《药品生产质量管理规范》、《药品召回管理办法》以及《中国药典》等相关法律法规规定和标准，结合我省药品监管工作实际制定。

三、主要内容

《指导意见》共十五条，包括六项主要内容。

一是明确了根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论的情形和无需载明药品质量检验结论的情形。

二是明确了根据药品质量检验结论显示的内容，如何判定不符合标准的药品为假药还是劣药，规定了一般应认定为假药的情形和一般应认定为劣药的情形。

三是明确了一般应认定为影响中药饮片安全性、有效性的检验项目。包括：鉴别、浸出物、特征图谱、含量测定、重金属及有害元素､农药残留量､真菌毒素、酸败度等。

四是明确了生产、销售的中药饮片不符合标准，但尚不影响安全性、有效性的具体判定标准，规定了哪些情形可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定，哪些情形不适用该条款的规定。同时，规定了各级办案机构适用该条款做出行政处罚决定时，案件办理的相关要求和程序。

五是明确了企业对不符合标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片的召回、安全隐患评估以及后续处理要求。

六是明确和统一了我省各级药品检验机构对中药饮片、中药配方颗粒实施监督检验时的标准依据。同时，规定了药品检验机构出具中药饮片质量检验结论时，如仅有性状检验项一项，还应在检验结论中注明本品非《药典》标准规定的品种，或载明中药材、中药饮片检出国家药品标准或其他药品标准规定之外的其他药味或者杂质的比值。

四、需要重点说明的几个问题

（一）按照“两高”《司法解释》相关规定，调整了根据《药品管理法》第九十八条认定为假药、劣药，作出行政处罚决定时，应当载明药品质量检验结论的情形和无需载明药品质量检验结论的情形，保证了与相关法律法规的有效衔接。如：规定了应当载明药品质量检验结论的情形有：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）变质的药品；（3）药品成份的含量不符合国家药品标准；（4）被污染的药品；（5）其他不符合药品标准的药品。无需载明药品质量检验结论的情形有：（1）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（2）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（3）未标明或者更改有效期的药品（中药材以及依法暂不需要标明有效期的中药饮片除外）；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他有充分证据证明其为假药或者劣药的。同时，明确了认定假药、劣药时的相关证据要求。

（二）结合执法实际，完善细化了根据药品质量检验结论，一般应认定为假药的情形，增强了执法操行性。同时，针对执法实践中“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”情形难以认定的问题，明确了八种具体情形，如：非药品在标签、说明书上宣称适应症或者功能主治、预防疾病或者药用疗效的；非药品产品名称与药品名称相同或者类似，可能对消费者产生误导的；标注虚假的药品批准文号、药品上市许可持有人、药品生产企业，冒用他人药品批准文号或者冒用其他药品上市许可持有人、药品生产企业名称的；购进其他药品上市许可持有人、药品生产企业的药品，更换包装标签，以自己的名义生产、销售的；中药材、中药饮片质量检验结论显示，样品不符合国家药品标准或其他药品标准规定的基原，或者检出非药用部位、其他药味等杂质超过上述标准规定来源40%（不含40%）的。

（三）根据国家局《指导意见》，借鉴其他省份有关规定，调整了可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款规定的情形，使相关规定更符合中药饮片特点和产业发展实际。进一步细化了中药饮片性状项目中的外形、检查项目中的水分、灰分和药屑杂质等不符合标准规定，但不影响安全性、有效性的检验实测值的幅度范围。如：规定中药饮片的水分或干燥失重不符合标准规定，但未超出相关幅度范围，水分标准规定限度值在6%以下的（含6%），实测值不超过标准规定限度值的40%；水分标准规定限度值在6%以上13%以下（含13%）的，实测值不超过标准规定限度值的20%；水分标准规定限度值在13%以上的，实测值不超过标准规定限度值的15%，即可以适用《药品管理法》第一百一十七条第二款的规定等内容。